Estudo Clínico – AcenCam

Em breve, a Acen Semicon em parceria com a ANS Pharma e o Gastrocentro da Unicamp estarão recrutando voluntários para participar da pesquisa clínica com a cápsula endoscópica ACENCAM.

A cápsula endoscópica tem como objetivo principal ajudar o médico no diagnóstico de doenças do intestino. O exame é bem tolerado pela maioria dos pacientes. O exame pode ser direcionado a partes específicas do aparelho digestivo: esôfago, intestino delgado (fino) ou cólon (intestino grosso). Tem diversas indicações, as mais comuns são: sangramento de origem obscura, portadores de doenças inflamatórias intestinais (Retocolite / Doença de Chron), análise do intestino delgado em pacientes com anemias a esclarecer, cólicas abdominais de origem obscura, monitoramento preventivo de câncer coloretal, em pacientes com contra indicação para a sedação e com necessidade de realizar endoscopia / colonoscopia.

 

Perguntas e Respostas

Estudos clínicos são pesquisas científicas que envolvem seres humanos e têm como objetivo avaliar a segurança e eficácia de um procedimento ou medicamento em teste por meio da coleta de dados (exames, procedimentos, coleta de sangue e outros materiais biológicos, entrevistas etc).

Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um “sujeito de pesquisa”. Condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa.
Todos os procedimentos a que será submetido, os possíveis riscos que poderá correr, devendo também conhecer os seus direitos e deveres como participante do estudo e estar de acordo com tudo isso. Para isso assinará um consentimento de participação, antes que qualquer procedimento relacionado à pesquisa seja realizado. 

É importante ressaltar que é permitido, conforme Resoluções 466/2012-CNS e 001-2013-CNS, o ressarcimento de valores referentes a participação do voluntário no estudo (Ex.: Deslocamento/Transporte, alimentação, hospedagem), porém é terminantemente vetado o pagamento ou oferta de qualquer tipo de vantagem financeira para participação no estudo. Todo paciente que concordar em ser submetido ao estudo clínico receberá todo o acompanhamento médico necessário durante o processo. Além do respaldo médico, há também outras facilidades, como transporte e alimentação no dia dos exames.

A endoscopia, cujo nome significa olhar dentro, é o mecanismo normalmente utilizado para visualizar o interior do trato gastrointestinal (TGI). Existem diversos tipos de endoscopia, de acordo com o órgão do TGI que é pretendido examinar.  A cápsula endoscópica percorre todo o trato mas é particularmente importante na análise da mucosa do intestino delgado onde os demais equipamentos não conseguem acesso. 

 

A endoscopia por cápsula é uma técnica projetada para permitir que os médicos visualizem as partes mais inacessíveis do trato gastrointestinal (TGI). A cápsula endoscópica do intestino delgado é uma câmera ingerível em formato de uma pílula, aproximadamente do tamanho de um comprimido de vitamina grande, que passa pelo trato gastrointestinal do participante, tirando entre 50.000 e 60.000 imagens digitais detalhadas para a revisão da equipe médica. A grande maioria dos estudos de endoscopia por cápsula é para visualização do intestino delgado. Existem também dispositivos de cápsulas específicas para visualização do esôfago e do cólon. 

 

As cápsulas endoscópicas disponíveis no mercado foram criadas com o objetivo de adquirir imagens do interior do trato gastrointestinal e de, assim, dar acesso à informação não captada por endoscopia, enteroscopia e/ou colonoscopia convencional.  A primeira cápsula endoscópica foi desenvolvida em meados dos anos 90 e recebeu aprovação do FDA para uso nos EUA em 2001. Foi aprovada como modalidade de imagem de primeira linha no intestino delgado em 2003. Desde então, houve mais de 500.000 ingestões da cápsula e quase 1.000 artigos científicos sobre seu uso clínico. A principal vantagem do método de endoscopia por cápsula (CE) é sua mínima invasividade, segurança e confiabilidade. É por isso que a endoscopia em cápsula é frequentemente usada tanto na prática clínica diária quanto em estudos clínicos sobre doença do intestino delgado. 

Em julho de 2003 o FDA estabeleceu que a cápsula endoscópica passa a ser método diagnóstico de primeira linha para a avaliação e detecção de anormalidades do intestino delgado — com base na análise de 32 estudos – totalizando 691 participantes – que compararam a cápsula endoscópica com os demais exames em uso corrente para avaliação do intestino delgado (trânsito intestinal, “push-enteroscopia”, CT abdominal, cintilografia e enteroscopia intraoperatória), evidenciando acurácia de 71% contra 41%, respectivamente.

Em 1997, o avanço da tecnologia de CMOS (Complementary Metal Oxide Silicon) possibilitou a inclusão de todo o sistema de câmeras em pequenos chips, permitindo que a cápsula endoscópica se tornasse realidade. Desta forma, em maio de 2000, na Digestive Disease Week (DDW), o Dr. Paul Swain apresentou os resultados de estudos iniciais do protótipo do Sistema da Cápsula Endoscópica. Após resultados satisfatórios em estudos clínicos, o sistema obteve aprovação da FDA e o CE Mark Certification para utilização em seres humanos na pesquisa do sangramento de origem obscura. Desde então, após seu lançamento mundial, tem colaborado com resultados satisfatórios na análise do duodeno, jejuno e íleo, em vários centros de Gastroenterologia de todo o mundo.

As indicações comuns para CE incluem sangramento gastrointestinal obscuro (GI), doença inflamatória intestinal como doença de Crohn ou colite ulcerativa, doença celíaca e síndrome de polipose. A introdução da cápsula endoscópica na prática médica, uma importante inovação tecnológica, possibilitou o acesso endoscópico a toda a extensão do intestino delgado, o qual, devido a suas peculiaridades anatômicas e extensão, permanecia acessível somente à enteroscopia intraoperatória, que devido às características invasivas inerentes ao método, era reservada apenas a casos extremos.

O sistema de endoscopia por cápsula é essencialmente constituído por 3 componentes :

  1. Cápsula endoscópica ( involucro );
  2. Sistema de sensores, constituído por eletrodos dispostos no abdómen do participante, gravador de dados e bateria;
  3. Estação de trabalho constituída por um computador com software indicado, que revê e  interpreta as imagens.
Este protocolo se refere a um estudo prospectivo controlado, visando avaliar a atividade e segurança da cápsula endoscópica ACEN na população alvo principal do estudo para fornecer informações sobre a eficácia diagnóstica e segurança do produto, avaliar a aplicação e o conforto de uso dos pacientes.

O desenvolvimento da Cápsula ACENCAM passou por etapas e desafios que foram desde a procura de material inócuo ao organismo e, ao mesmo tempo, resistente às enzimas digestivas, a miniaturização de todos os componentes necessários para aquisição das imagens, transmissão e reprodução das mesmas, com qualidade, visando atingir um tamanho confortável e seguro para deglutição e progressão pelo intestino delgado. Além disto, foi necessário o desenvolvimento de baterias duráveis, de pequeno tamanho, potentes e que não causem nenhum dano ao organismo, no caso de um eventual vazamento, entre outros. 
Durante o desenvolvimento da Cápsula ACENCAM formam avaliados vários parâmetros referentes a sua segurança, eficácia e robustez.
A vedação do involucro foi testada através do seu preenchimento com ácido acetil salicílico e submetido a testes extremos de desintegração e dissolução. Percebeu-se nestes estudos que o polímero usado na construção do involucro conferiu resistência e segurança ao aparato. 

Este protocolo se refere a um estudo prospectivo controlado, visando avaliar a atividade e segurança da cápsula endoscópica ACEN na população alvo principal do estudo para fornecer informações sobre a eficácia diagnóstica e segurança do produto, avaliar a aplicação e o conforto de uso dos pacientes.

É correto lembrar que antes de o dispositivo entrar para a fase de testes, o projeto já terá recebido todas as aprovações dos CEP (Comitê de Ética em Pesquisa de cada uma das instituiçoes participantes do estudo) e do CONEP (Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, já aprovado).

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